為進一步規範京津冀地區醫療器械臨床試驗監督管理，提高醫療器械臨床試驗監管的科學化水平。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等規定，京津冀三地藥品監管部門共同起草了《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2025年9月30日至10月29日。
意見反饋渠道如下：
一、北京市藥品監督管理局
1.電子郵箱：[email protected]。郵件名稱請注明：《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。
2.郵寄通信地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局，郵政編碼：101100。
3.電話：010-55527342。
二、天津市藥品監督管理局
1.電子郵箱：[email protected]。郵件名稱請注明：《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。
2.郵寄通信地址：天津市南開區紅旗南路237號 天津市藥品監督管理局，郵政編碼：300191。
3.電話：022-23370193。
三、河北省藥品監督管理局
1.電子郵箱：[email protected]。郵件名稱請注明：《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》或/和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（征求意見稿）》反饋意見。
2.郵寄通信地址：河北省石家莊市橋西區南二環西路45號燕趙金融中心 河北省藥品監督管理局，郵政編碼：050090。
3.電話：0311-83720123。
北京市藥品監督管理局
天津市藥品監督管理局
河北省藥品監督管理局
2025年9月30日
