北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長周立新：各位媒體朋友，大家下午好！感謝大家參加今天下午的發布會。
　　目前，全球醫療器械行業正在經曆著一場前所未有的產業變革，科技創新成為推動其發展的核心動力，人工智能、大數據、生物材料等前沿技術的應用，正在實現醫療器械智能化發展，引領這個關乎人類生命健康的行業不斷向前。
　　下麵，我介紹一下北京醫療器械創新高質量發展的情況。
　　一、北京突出的區位優勢為創新醫療器械高質量發展提供了堅實的基礎
　　一是創新生態體係日趨完善。北京作為全國的科技創新中心，醫療資源豐富，擁有眾多標誌著中國頂尖（科研）水平的科研院所，匯聚眾多產業領域的領軍研究人才。昌平區、經開區、海澱區、大興區在醫藥健康領域形成了錯位發展、功能互補、集群共進的良好格局，前沿技術的突破和高精尖企業的孵化與產業化項目落地的功能定位相呼應，形成了基礎研究、中試研發、生產流通、終端醫療的全產業鏈創新生態體係。
　　二是創新優質企業高度聚集。醫療器械作為本市重點發展的高精尖產業之一，總體呈現“創新快、產品優、賽道新”的特點，在國家、北京市政策的支持下，醫療器械產業創新發展勢頭強勁，正在加速從製造向創造轉型升級。截至目前，本市共有醫療器械生產企業1092家，規模以上醫療器械生產企業149家，上市企業23家。
　　三是創新成果高端特征明顯。本市創新醫療器械具有顯著的領先優勢，第二類、三類有效產品注冊證數分別為7128個和2561個。今年，我市共新增8個國家創新醫療器械獲批上市，累計獲批71個，占全國近1/4。此外，本市還獲批42個人工智能醫療器械，數量也居全國第一。在影像輔助診斷等AI+醫療器械新賽道上表現優異。
　　二、北京良好的政策環境為創新醫療器械高質量發展提供了有力支撐
　　一是政策的出台為創新提供支撐。自國務院《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示範區建設工作方案》發布實施以來，北京市藥監局積極推進“兩區”建設任務落實，會同市醫保局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024）》，會同市經濟和信息化局等五部門聯合發布《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》，會同市衛生健康委等四部門聯合發布《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》。
　　二是機製的改革為創新增添活力。北京市藥監局持續優化行政審批流程，全程網辦率達100%。第二類醫療器械注冊審評用時由法定的20個工作日壓減至5個工作日，壓減率達75%；第二類醫療器械首次注冊審評平均用時47個工作日，其中第二類創新醫療器械首次注冊審評平均用時13個工作日，相比法定時限分別壓縮了61%與89%。將提質增效措施由行政審批環節延伸到技術審評環節，促進審評審批效率“雙提升”。
　　三是服務的升級為創新增添助力。北京市藥監局已設立3家“藥品醫療器械創新服務站”，專注於本市醫療器械的研發、臨床和生產全鏈條服務。今年以來，創新服務站已（累計）服務企業超過1000家次，共解決谘詢問題超過2000件。指導本市企業對接國家藥監局牽頭成立的3個創新平台。促進優勢項目轉化，對本市獲準注冊的創新等高精尖產品推薦納入《中關村創新醫療器械產品目錄》，加快產品推廣應用，提升產品行業認知度。
　　三、突出“三個堅持”，全力打造全球創新醫療器械發展新高地
　　一是堅持國際視野。對標國際領先地區，深挖我市創新資源潛力，鼓勵科研機構參與醫療器械產業發展，加大對轉化平台建設支持力度，指導企業參與醫學中心、重點學科建設，及早發現和鎖定新技術新產品，促進產業迭代升級。
　　二是堅持臨床價值導向。加快形成“以臨床需求為主導，產、學、研、醫交叉融合發展”的聯動式創新模式，積極開展部市合作、委局聯動，最大限度實現審評前置、服務前移、創新產品優先，擴大“兩區”政策惠及麵，加速推進新技術、新產品的轉化應用。
　　三是堅持“三醫”聯動。積極貫徹落實國家和北京市一係列鼓勵醫療器械產業發展的政策，充分運用醫藥健康統籌聯席會議工作機製，重點圍繞發展醫用生物材料、腦科學與腦機接口、人工智能、數字療法、手術機器人、高端影像設備、基因檢測試劑等新領域，做好全鏈條協調溝通，確保服務的銜接性和連貫性。
　　朋友們，醫療器械領域不斷湧現出的新興技術為未來產業發展注入了強勁動力，首都醫療器械產業高質量發展離不開社會各界的大力支持。下一步，北京市藥監局將結合北京發展實際，聚焦高精尖醫療器械領域，持續做好監管與服務，讓更多創新產品早日上市，惠及患者，推動匯集形成新質生產力。
　　我就說這些，謝謝大家！