一、《檢查細則》製定的背景是什麽？
隨著新修訂《藥品管理法》的頒布實施，藥品上市許可持有人製度正式確立。采取委托生產模式的藥品上市許可持有人（以下簡稱“B證持有人”）數量激增。B證持有人與傳統自行生產的藥品生產企業在企業運營及質量管理上都存在較大差異，部分B證持有人存在質量體係缺失，質量管理能力、風險管理能力和法律意識薄弱的突出問題，對監管提出巨大挑戰。
國家藥監局高度重視B證持有人監管，2022年12月發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定的公告》（2022年第126號），2023年10月發布《關於加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》並配套發布《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，對藥品上市許可人委托生產提出更具體的監管要求。
市藥監局2023年起對北京市B證持有人監管開展調研，結合調研發現的問題，製定了一係列監管措施，組織編寫《檢查細則》就是其中之一。
二、《檢查細則》的應用場景是什麽？
《檢查細則》主要供指導監管機構對B證持有人規範開展許可檢查、日常監督檢查和GMP符合性檢查。
三、《檢查細則》的主要內容有哪些？
《檢查細則》以《藥品生產質量管理規範》為基礎，結合B證持有人的特點，借鑒了世界衛生組織的相關管理要求，主要參考《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》、126號、132號公告、《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》（2023年81號）等文件。
內容共分九章，分別為質量管理、機構與人員、質量協議、物料與產品、委托生產管理、質量控製、質量保證、生物製品、多組分生化藥、中藥注射劑等的特殊要求以及其他，共134條。