國家藥監局綜合司關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序的通知

藥監綜械注〔2022〕13號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為做好醫療器械注冊質量管理體係核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章，國家局組織修訂了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》，現予印發，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)同時廢止。

國家藥監局綜合司　　　　

2022年2月9日